1、什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類?

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?

我國對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗(yàn)報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。

4、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

條例第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

5、醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?

1）醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 

2）醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳。

3）醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。

4）推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。

5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見說明書”。

6、醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)嗎?

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

(1)工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄、不改變常規(guī)用途的;

(2)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(3)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

7、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的涵義是什么?

醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

8、市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識和指導(dǎo)使用的材料嗎?

凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。個別簡單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)，但不得全部省略。

9、購買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗(yàn)?zāi)牧C?

(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));

(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》;

(3)經(jīng)營該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(指經(jīng)營十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè));

(4)產(chǎn)品合格證;

(5)3C認(rèn)證證書(凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書及標(biāo)志);

(6)EMC證書(指醫(yī)用電器設(shè)備)。

10、醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?

醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠時都附有說明書，說明書中應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的適用范圍。醫(yī)療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產(chǎn)品在其《制造認(rèn)可表》或《產(chǎn)品注冊登記表》中的相應(yīng)內(nèi)容相一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性，因此，消費(fèi)者在購買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時，應(yīng)征求專業(yè)醫(yī)師的意見。

11、如何獲得良好的醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)?

由于高值耐用類醫(yī)療器械的使用壽命較長，因此，在購買該類醫(yī)療器械產(chǎn)品前必須認(rèn)真查看該產(chǎn)品的售后服務(wù)的承諾、能力和水平。一是看產(chǎn)品有無質(zhì)量保證書、保修卡、正式銷售發(fā)票;二是看產(chǎn)品免費(fèi)保修的范圍有多大、期限有多長;三是看企業(yè)的維修點(diǎn)在哪，維修是否方便。當(dāng)然，為了免受維修的煩惱，最好選購品牌知名度高、企業(yè)信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、已上市一段時間并經(jīng)實(shí)用是成熟、安全、有效的產(chǎn)品。

12、什么是醫(yī)療器械不良事件?

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

13、哪些屬于醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害?

有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴(yán)重傷害：導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害;對肌體功能的永久性損傷;對肌體結(jié)構(gòu)的永久性破壞;需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

14、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些?

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險中的設(shè)計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設(shè)計缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因?yàn)?，受各種因素影響限制，醫(yī)療器械一些設(shè)計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗(yàn)證后才能被發(fā)現(xiàn)。

15、消費(fèi)者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預(yù)防不良事件的發(fā)生?

要行使好自己的知情權(quán)，盡量多地了解和認(rèn)識各種醫(yī)療器械的作用、使用方法及注意事項(xiàng)。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時嚴(yán)格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復(fù)查等。不要聽信廣告或其他不實(shí)宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。

16、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦?

醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。

17、所有聲稱家用醫(yī)療器械均可自行購買使用嗎?

目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認(rèn)可其家用的方便性。但實(shí)際上，一些使用條件比較嚴(yán)格的醫(yī)療器械還是應(yīng)該在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下購買使用，不能貪圖方便。

如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術(shù)要求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內(nèi)，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)培訓(xùn)下使用，切勿自行配置使用。

18、到哪里購買醫(yī)療器械比較安全放心?

醫(yī)療器械還是到正規(guī)的大藥店或醫(yī)療器械公司購買比較安全，同時，還要看器械的產(chǎn)地，一般來說，進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量有一定保證，但其價格也要比國產(chǎn)醫(yī)療器械高出許多。其實(shí)有很多國產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量并不低于進(jìn)口醫(yī)療器械，在質(zhì)量及性能滿足使用的條件下，當(dāng)然應(yīng)該支持民族工業(yè)，而且還可節(jié)省許多資金。

2011年，拉普醫(yī)療器械（北京）有限公司創(chuàng)立于北京。時至今日，拉普醫(yī)療已成為一家以綁幫“(缺血)預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀”為核心產(chǎn)品、擁有多項(xiàng)自主知識產(chǎn)權(quán)和發(fā)明專利、 致力于心腦醫(yī)療技術(shù)研發(fā)與運(yùn)用的高科技企業(yè)。

綁幫“(缺血)預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀”，以國內(nèi)外近三十年的科研理論為指引，采用獨(dú)創(chuàng)的泵壓智能技術(shù), 經(jīng)國家藥監(jiān)部門臨床試驗(yàn)，證明其能通過外在干預(yù)、有規(guī)律的短暫阻斷肢體動靜脈血液流動，瞬間大量激活肢體腺苷、緩激肽、一氧化氮等保護(hù)因子，對心血管疾病尤其是心肌梗塞和腦梗塞的預(yù)防與治療等具有重要的作用。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

二類醫(yī)療器械備案憑證

產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

醫(yī)療器械注冊證

廣告審批

思源醫(yī)療器械有限公司始終貫徹“以人為本、關(guān)愛生命、關(guān)注健康”的方針，竭誠為廣大醫(yī)務(wù)人員與患者提供高品質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，努力打造世界一流品牌的醫(yī)療科技企業(yè)，讓人類享有高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

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